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PIF e Valutazione della Sicurezza


Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 obbliga la Persona Responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto cosmetico a sottoporre il prodotto stesso a:
  • Stesura della documentazione informativa (Articolo 11) ovvero il PIF (dall'inglese Product Information File);
  • Valutazione della sicurezza (Articolo 10) 

Chi risponde degli obblighi relativi al PIF?

La Persona Responsabile (società o persona fisica) che immette un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE (Articolo 11 del Regolamento 1223/2009).

Se un'impresa assume un fabbricante su commissione per fabbricare un prodotto cosmetico che vende con il proprio marchio, chi deve soddisfare i requisiti previsti per il PIF?
Questa responsabilità appartiene sempre alla Persona Responsabile il cui nome e indirizzo compaiono sull'imballaggio.

Quali prodotti cosmetici necessitano del PIF?
Tutti i prodotti cosmetici necessitano del PIF (Articolo 11 Regolamento (CE) 1223/2009) e della valutazione della sicurezza (Articolo 10).

Sono previste sanzioni in caso di immissione sul mercato di un cosmetico non sottoposto a valutazione di sicurezza o per il quale non è stato redatto il PIF?
Si, sono previste delle ammende consistenti che possono variare da 10.000 € a 100.000 € (Decreto Legislativo 204/2015, Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici).

Il prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato senza il PIF che verrà redatto solo successivamente?
No, il PIF e la Valutazione della sicurezza devono essere completati prima dell'immissione in commercio del cosmetico come stabilito dagli Articoli 10 e 11 del Regolamento (CE) 1223/2009.

Esistono deroghe per piccole aziende?
No, si applicano gli stessi requisiti legali a tutte le aziende che immettono cosmetici sul mercato dell'UE.

E' necessario realizzare il PIF per i prodotti importati nell'UE?
Sì, i responsabili dell'immissione di un prodotto cosmetico sul mercato UE devono realizzare e conservare il P.I.F.

Il PIF è necessario anche per i campioni gratuiti e gli omaggi?
Si, al fine di garantire la sicurezza del consumatore finale, tutti i cosmetici (commercializzati o ceduti a titolo gratuito) necessitano del PIF e devono essere sottoposti a valutazione della sicurezza.

Il PIF è necessario anche per i prodotti professionali?
Si, il PIF è obbligatorio per tutti i cosmetici, compresi i prodotti professionali.

Per i pacchetti multi-prodotto (ad esempio i set regalo) è necessario realizzare il PIF?
Si, è richiesto il PIF per ogni singolo prodotto compreso nel pacchetto multi-prodotto.

Per diverse varianti di confezione e dimensioni dello stesso prodotto è necessario realizzare più PIF?
No. Differenti varianti di confezione e dimensioni dello stesso prodotto richiedono solo una PIF tuttavia devono essere valutate le differenze rilevanti (ad es. differente packaging).

Un importatore di cosmetici nell'UE può conservare le informazioni al di fuori dell'UE?
Sì, ma il PIF deve essere facilmente accessibile all'indirizzo nell'UE specificato sull'etichetta.

Dove deve essere tenuto il PIF?
L'indirizzo indicato in etichetta è il punto di accesso alle informazioni per le autorità competenti. Le autorità si aspetteranno pertanto che il PIF sia reso disponibile entro un periodo di tempo ragionevole anche se non localizzato fisicamente nel punto di accesso. Se non conservato presso la sede dell'azienda, l'accessibilità alla documentazione deve essere garantita.

Dove dev'essere accessibile il PIF quando in etichetta sono presenti più indirizzi?
Le informazioni devono essere accessibili a uno degli indirizzi indicati, l'indirizzo presso il quale il PIF è accessibile deve essere evidenziato (ad esempio sottolineato) rispetto agli altri indirizzi eventualmente presenti in etichetta. Se non è presente alcun indirizzo evidenziato, le autorità potrebbero aspettarsi di avere accesso alle informazioni a ciascuno degli indirizzi. 

Entro quanto deve essere reso disponibile il PIF in caso di ispezione?  
Il PIF deve essere "immediatamente" disponibile presso l'indirizzo indicato nell'etichetta, non entro 72 ore. Nella versione 2015 delle linee guida di Cosmetics Europe relative al PIF, rispetto alla precedente versione nella quale il termine "immediata" era interpretato come "entro le 72 ore", nella nuova versione è invece indicato che "Le attese delle autorità di controllo possono essere differite se il controllo è parte di una ispezione di routine, generalmente annunciata con almeno qualche giorno di anticipo, oppure è conseguente a un improvviso problema di preoccupazione per un prodotto sul mercato, nel qual caso l'ispezione può essere spontanea".  

Le Autorità possono prelevare il PIF? 
La proprietà di tutti i dati compresi nel PIF, sia su supporto informatico sia elettronico, resta di proprietà della Persona Responsabile. Ai sensi Regolamento, non è prevedibile che l'ufficiale delle autorità di enforcement prelevi dallo stabilimento della Persona Responsabile alcun documento del PIF. Tuttavia, se sussistono motivi fondati per sospettare un reato, l'ufficiale può avere l'autorità di richiedere alla Persona Responsabile di produrre qualsiasi registrazione relativa alla sua impresa e di sequestrare e trattenere beni o documenti registrati.

In quale formato deve essere tenuto il PIF? 
Il PIF  è tenuto ad immediata disposizione della autorità competenti dello Stato membro  in formato elettronico o in formato di altro tipo, ad esempio in formato cartaceo.

Per quanto tempo la Persona Responsabile dell'immissione in commercio di un cosmetico deve tenere il PIF?
Il PIF deve essere tenuto dalla Persona Responsabile per un periodo di tempo pari a 10 anni dall'ultimo lotto prodotto. 

Quali sono le responsabilità e gli obblighi della Persona Responsabile?   
  • Garantire che un prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE sia sicuro per la salute umana in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili;
  • Essere in grado di dimostrare, su richiesta, che il prodotto immesso sul mercato soddisfa i requisiti stabiliti dalla legislazione cosmetica dell'UE;
  • Assicurare che la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici sia stata eseguita da un valutatore della sicurezza, vale a dire una persona con qualifiche ed esperienza adeguate;
  • Conservare la valutazione della sicurezza del prodotto e i dati su cui si basa e aggiornarla in vista di ulteriori informazioni pertinenti generate successivamente all'immissione del prodotto sul mercato.
Quali sono le responsabilità e gli obblighi del Distributore?
Il Distributore deve collaborare con la Persona Responsabile e le autorità nazionali competenti ogni volta  che si renda necessario in modo da assicurare la conformità agli articoli   6(3), 23 e 26 del  Regolamento.  

Da cosa è costituito il 
PIF? 
Il PIF è costituito dalle seguenti sezioni:
Chi si occupa della Valutazione della Sicurezza?  
Come accennato precedentemente, la Persona Responsabile incarica una figura specifica per la Valutazione della Sicurezza, si tratta del Valutatore della Sicurezza.

Quali sono i requisiti del Valutatore della Sicurezza?  
Il Valutatore della Sicurezza deve:
  • Essere in possesso di idonei titoli di studio;
  • Avere esperienza consolidata;
  • Essere indipendente da marketing e produzione


Quali sono gli obblighi del Valutatore della Sicurezza?   
Il Valutatore della Sicurezza deve valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima cha sia immesso sul mercato. A  seconda del suo accordo contrattuale con la Persona Responsabile, il Valutatore del la sicurezza può anche dover:
  • raccogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la Valutazione della  Sicurezza come stabilito dal Regolamento (Allegato I);
  • collaborare con la persona responsabile per garantire che la Valutazione della  Sicurezza sia immediatamente disponibile per l'autorità competente e mantenerla  aggiornata.


Il P.I.F. e la Valutazione della Sicurezza verranno consegnati all'azienda che li ha commissionati in modo da essere a immediata disposizione delle autorità competenti come indicato dal Regolamento (CE) 1223/2009. La Valutazione della Sicurezza viene redatta secondo le linee guida ufficiali e secondo l'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009.

Perché affidarsi a Consulenza Cosmetici 
  • Il P.I.F. e la valutazione della sicurezza sono affidati a professionisti qualificati con anni di esperienza nel settore cosmetico e con centinaia di valutazioni della sicurezza già effettuate;
  • Servizio completo nella stesura del P.I.F. che comprende anche la possibilità di realizzare Challenge Test, Patch Test, analisi microbiologica e determinazione del PaO;
  • Servizio rapido e affidabile;
  • Per la consegna del P.I.F. completo in modo che sia ad immediata disposizione dell'azienda in caso di verifiche da parte delle Autorità competenti come richiesto dal Regolamento (CE) 1223/2009;
  • Per una commercializzazione del cosmetico senza rischi di sanzioni o contestazioni per l'azienda e privo di pericoli per la salute del consumatore.

Riferimenti:
- Regolamento (CE) 1223/2009;
- COSMETICS EUROPE GUIDELINES ON THE PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.) REQUIREMENT

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