Cosa sono i conservanti

I conservanti sono ingredienti che, in virtù della loro capacità di prevenire o ridurre la proliferazione microbica, vengono aggiunti alle formulazioni cosmetiche contro microrganismi come batteri, lieviti e muffe. Nell'articolo 2 del Regolamento (CE) 1223/2009 vengono definiti come:

" sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente ad inibire lo sviluppo di microorganismi nel prodotto cosmetico. "

L'uso di conservanti nei cosmetici è essenziale per prevenire alterazioni causate da microrganismi e contaminazioni durante la formulazione, la spedizione, lo stoccaggio o l'uso da parte dei consumatori. Anche gli antiossidanti sono fondamentali per prevenire l'alterazione causata dall'esposizione all'ossigeno.

Da cosa proteggono il cosmetico

I conservanti proteggono il cosmetico dalla contaminazione batterica e da funghi e muffe che entrano in contatto con il cosmetico in quanto presenti nell'ambiente ma anche a livello della nostra pelle. Durante il ciclo produttivo e nella sua vita commerciale, il cosmetico subisce una continua "aggressione" da parte dei microrganismi ed è di fondamentale importanza un sistema che prevenga la contaminazione del prodotto e che pertanto eviti di mettere a rischio la salute del consumatore finale. Pertanto i conservanti sono indispensabili per il mantenimento della stabilità microbiologica del prodotto cosmetico e per evitare la sua contaminazione.

Quali sono le fonti di contaminazione di un cosmetico

Come accennato precedentemente l'ambiente è un fattore molto importante il quale può impattare in maniera significativa sulla qualità microbiologica di un cosmetico. Anche l'introduzione di materie prime contaminate all'interno di una formulazione cosmetica può contribuire a comprometterne la conformità agli standard microbiologici, cosi come l'utilizzo di packaging contaminato o ancora di utensili e macchinari impiegati nelle fasi di produzione e confezionamento che non siano stati santizzati in maniera adeguata. 

Un altro grande fattore di rischio è quello legato all'utilizzo del cosmetico da parte del consumatore il quale, durante l'uso normale del prodotto, venendone a contatto può contaminarlo. 
 

Perché è fondamentale l'impiego di conservanti

Il Regolamento (CE) 1223/2009 pone come elemento essenziale la tutela della salute del consumatore finale, pertanto la stabilità microbiologica e la conservazione del prodotto cosmetico sono indispensabili per garantire la salute dell'utilizzatore finale, infatti in caso di eventuali contaminazioni, il prodotto deteriorandosi potrebbe diventare rischioso con la possibilità di provocare infiammazioni o infezioni cutanee.

A maggior ragione, cosmetici destinati ad aree più delicate come mucose, pelle dei bambini o la zona perioculare, in caso di deterioramento porrebbero a rischio la salute del consumatore.   

Meccanismo d'azione

I conservanti operano sostanzialmente in due modi:

• Distruzione delle cellule vegetative presenti nel prodotto cosmetico mediante distruzione delle pareti cellulari o interferendo con le vie biochimiche;
  
• Arresto o riduzione della proliferazione di microrganismi creando un ambiente ostile che non ne consenta la riproduzione o la germinazione (nel caso delle spore).

Igiene nella produzione di cosmetici

Anche nelle migliori condizioni igieniche di lavoro, nel rispetto delle GMP come indicato nell'articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009, è possibile che i microrganismi possano contaminare il cosmetico in quanto i processi produttivi non avvengono in condizioni di sterilità, risulta quindi importante il controllo microbiologico sul prodotto finito in modo da accertarsi che siano rispettati i requisiti microbiologici del prodotto finito come da standard ISO 17516:2014: 

Fattori che influenzano l'efficacia del conservante

L'efficacia e la funzionalità del sistema conservante è influenzata da vari parametri, tra questi:

• pH:  il pH influenza lo stato ionico delle molecole del conservante, infatti la forma più attiva di un conservante è caratterizzzata da un particolare stato di ionizzazione, ad esempio l'acido benzoico e più attivo nella sua forma indissociata, pertanto il pH del cosmetico deve essere tale da fare in modo che l'acido benzoico sia in forma indissociata e pertanto nella sua forma più efficace;
• Presenza di altre sostanze nella formula che influenzino l'attività del conservante: nelle formule cosmetiche possono essere presenti alcuni ingredienti che neutralizzano o riducono l'azione conservante come ad esempio determinati tensioattivi o emulsionanti, che formando delle micelle possono "intrappolare" parte del conservante sottraendolo alla fase acquosa del cosmetico riducendo pertanto la concentrazione in questa fase e riducendone l'efficacia.  Viceversa altri ingredienti come ad esempio i chelanti contribuiscono a stabilizzare e conservare il prodotto. 

Come valutare l'efficacia del sistema conservante

L'efficacia del sistema conservante viene valutata mediante Challenge test, questo test permette di valutare l'efficacia del conservante di un prodotto cosmetico durante la produzione e lo stoccaggio, ma soprattutto durante l'intero periodo di utilizzo da parte del consumatore finale. Si tratta di una "simulazione" dell'aggressione microbica alla quale sarà sottoposto un prodotto cosmetico durante il suo ciclo di vita.

Consiste in una contaminazione artificiale del cosmetico, la quale si effettua mediante inoculo di microrganismi (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis) e con la successiva valutazione, a determinati intervalli di tempo (a 2, 7, 14 e 28 giorni), dell'entità della riduzione della carica microbiologica.  Pertanto permette di valutare come il sistema conservante del cosmetico è stato in grado di abbattere tale carica.

Esistono prodotti cosmetici per i quali non è prevista l'esecuzione del challenge test?
Si, alcune categorie cosmetiche, considerate a basso rischio di contaminazione microbiologica (come indicato nella Norma UNI EN ISO 29621:2017) non necessitano di essere sottoposte a challenge test in quanto, in virtù della loro natura, sono considerabili difficilmente contaminabili. I fattori che rendono un prodotto considerabile a basso rischio di contaminazione microbiologica sono:

• Water activity (Aw): si tratta di un indice relativo alla quantità di acqua e, prodotti a basso contenuto di acqua o privi di acqua, sono considerati a basso rischio microbiologico, un prodotto viene considerato a basso rischio quando il valore di Aw è inferiore a 0,5 
  
• Valori di pH: quando il pH è molto acido (< 3,0) o molto basico (> 11) il prodotto è considerabile a basso rischio;
  
• Contenuto in alcool: prodotti con contenuto in alcool superiore al 20% sono considerabili a basso rischio; 
  
• Materie prime ostili alla proliferazione microbica; 
  
• Condizioni alle quali viene effettuata la produzione; 
  
• Tipologia di packaging: ad esempio prodotti in confezioni monouso o prodotti spray sono considerabili a basso rischio.
  

La scelta dei conservanti

A livello teorico, un conservante ottimale è quella sostanza che alla minima quantità di impiego esercita la massima efficacia nei confronti di microrganismi e che possiede un ampio spettro d'azione rimanendo al contempo stabile e non impattando sull'aspetto e sull'odore del cosmetico. 

Nella maggior parte dei casi la soluzione migliore consiste nell'impiego di un mix di conservanti in modo da ottenere un effetto a più ampio spettro, quindi nei confronti di un numero più elevato di microrganismi, e che al contempo permette di rimanere più bassi con le concentrazioni dei singoli conservanti e di limitarne l'impatto economico sul costo formula.

Pertanto si impiega un sistema di conservanti che garantiscano una protezione ad ampio raggio, questi conservanti sono poi coadiuvati da altri ingredienti capaci di agire da booster. Tra questi, alcuni dei più diffusi sono ad esempio Propanediol, Ethylhexylglycerin, Glyceryl Caprylate, Undecyl Alcohol, Phenetyl Alcohol, Caprylyl Glycol. Queste sostanze, pur non rientrando nell'allegato V del Regolamento (CE) 1223/2009 e non essendo classificabili come conservanti, sono caratterizzate da un'efficacia nei confronti di microrganismi risultando quindi degli efficaci "alleati" dei conservanti.

Conservanti e Regolamento (UE) 655/2013

Il Regolamento (UE) 655/2013 ha definito i criteri comuni per la giustificazione dei claims. Tali criteri comuni sono i seguenti: Conformità alle norme;

• Veridicità;
• Supporto probatorio;
• Onestà;
• Correttezza;
• Decisioni informate

Dopo la pubblicazione del Regolamento 655/2013 sono state rilasciate delle linee guida con una descrizione dei singoli criteri comuni, poi il Technical Document relativo ai claims "free from" e al concetto di ipoallergenico.

Il claim "senza conservanti"

• Non è possibile indicare che il prodotto è senza conservanti se si tratta di un cosmetico che per sua natura non necessita di conservanti, ad esempio per prodotti a base alcolica che rendono superficiale ed evitabile l'impiego di conservanti.
  
• Non è impiegabile per prodotti che, pur non contenendo sostanze incluse nell'Allegato V del Regolamento 1223/2009, sono caratterizzate dalla presenza di ingredienti dotati di azione protettiva nei confronti di microrganismi
  

Il claim "senza parabeni"
Non è ammesso in quanto considerato denigratorio nei confronti dell'intera classe di parabeni che sono invece impiegabili nei cosemtici essendo inclusi, seppur limitati, nell'Allegato V del Regolamento 1223/2009. Stessa cosa per altri conservanti come Phenoxyethanol e Triclosan. 

Il claim "senza formaldeide"
Non è ammesso qualora in formula sono inclusi dei conservanti cessori di formaldeide come Imidazolidinyl Urea o DMDM idantoina.

Conservanti e Regolamento (CE) 1223/2009

Con il Regolamento (CE) 1223/2009 è stata istuituita una lista positiva di conservanti utilizzabili, si tratta dell'Allegato V che è appunto una lista di sostanze ad azione conservante impiegabili in formulazioni cosmetiche. In questo allegato vengono specificate:

• le tipologie di prodotto cosmetico nelle quali è possibile impiegare il cosmetico;
  
• le concentrazioni massime di utilizzo del conservante, entro le quali la sostanza può essere impiegata in modo sicuro;
  
• le eventuali condizioni di utilizzo;
  
• le modalità di impiego e le avvertenze che devono essere obbligatoriamente riportate per determinati conservanti.
  

Pertanto già la presenza nell'Allegato V di queste sostanze rappresenta di fatto l'indicazione della sicurezza dei conservanti, in ogni caso la valutazione verrà poi approfondita dal Valutatore della Sicurezza che, prima dell'immissione in commercio, valuterà attentamente ogni ingrediente.

I principali conservanti impiegati in cosmesi

Vediamo ora una carrelata di alcuni tra i conservanti più diffusamente impiegati in prodotti cosmetici:


- Acido Bezoico (Benzoic Acid) e il suo sale sodico (Sodium Benzoate)

• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari al 2,5% (come acido) in prodotti da sciacquare (tranne prodotti per il cavo orale);
  
• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari all'1,7% (come acido) in prodotti per il cavo orale;
  
• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,5% (come acido) in prodotti da non sciacquare
  

- Acido salicilico (Salicylic Acid) e suoi sali

La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,5% come acido.

Restrizioni: non è impiegabile in prodotti per bambini al di sotto dei 3 anni, esclusi gli shampoo.

Avvertenza obbligatoria: da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni.


- Acido sorbico (Sorbic Acid) e suoi sali
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,6% come acido.


- Acido p-idrossibenzoico, suoi esteri metilico ed etilico e loro sali (4-Hydroxybenzoic acid,  Methylparaben, Ethylparaben e loro sali)

• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,4% (come acido) per singolo estere;
  
• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,8% (come acido) per le miscele di esteri.
  

- 4-idrossibenzoato di butile e i suoi sali e 4-idrossibenzoato di propile e suoi sali (Butylparaben, Propylparaben e loro sali)

• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,14% (come acido) per la somma delle concentrazioni individuali;
  
• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,8% (come acido) per le miscele di sostanze.
  

Restrizioni: Da non impiegare in prodotti leave-on destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a tre anni. 

Avvertenza obbligatoria: "non utilizzare nell'area pannolino" in prodotti leave-on destinati a bambini di età inferiore a 3 anni.


- Acido deidroacetico (Dehydroacetic acid) e suoi sali (Sodium Dehydroacetate)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,6% come acido.

Restrizioni: L'utilizzo è vietato in prodotti aerosol (spray).


- Acido undecilenico (Undecylenic acid) e suoi sali La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,2% come acido.


- Bronopol (2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,1% come acido.

Restrizioni: Non va impiegato in formulazioni che possono portare, in determinate condizioni, allo sviluppo di nitrosamine, quindi il suo utilizzo è da evitare in presenza di ammine secondarie e terziarie.


- Triclosan

• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,3% (come acido) in dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti non spray, ciprie e correttori, prodotti per le unghie , per la pulizia delle unghie e dei piedi prima dell'applicazione di unghie artificiali;
  
• La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,2% (come acido) in colluttori.
  

- Imidazolidinyl urea
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,6%.

E' un cessore di formaldeide.


- Fenossietanolo (Phenoxyethanol)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari all'1%.


- DMDM Hydantoin
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,6%.

E' un cessore di formaldeide.


- Alcool benzilico (Benzyl Alcohol)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari all'1%.


- Isotiazolinoni (Methylchloroisothiazolinone e Methylisothiazolinone)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,0015% di una miscela 3:1 di Methylchloroisothiazolinone e Methylisothiazolinone.

Restrizioni: Questa miscela può essere impiegata solo in prodotti a risciacquo, l'uso in cosmetici leave-on è stato vietato nel 2014.


- Clorexidina (Chlorhexidine e suo acetato, diacetato, glutamato e diclorato)
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,3% come clorexidina


- Glutaral
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,1%.

Restrizioni: Non impiegabile in aerosol spray.

Avvertenza obbligatoria: deve essere indicata in etichetta l'avvertenza "contiene glutaral".


- Clorphenesin
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,3%.


- Methylisothiazolinone
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,0015%. Impiegabile solo in prodotti a risciacquo.


- Ethyl Lauroyl Arginate
La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,15% per colluttori.

Avvertenza obbligatoria: deve essere indicata in etichetta l'avvertenza "Da non usare per bambini di età inferiore a 10 anni. 

La concentrazione massima sul prodotto finito è pari allo 0,4% per altri prodotti.

Restrizioni: Da non usare in prodotti per le labbra, prodotti per il cavo orale (diversi dai collutori) e prodotti spray.

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