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La struttura della Valutazione della Sicurezza

del 08/12/2019

Il Product Information File (P.I.F.)


Il Regolamento (CE) 1223/2009, tra i vari aspetti implementati e introdotti, è andato a rafforzare il concetto di sicurezza e di tutela della salute dell'utilizzatore finale. Ogni prodotto immesso sul mercato infatti deve essere sottoposto ad approfondite valutazioni.

L'articolo 11 del Regolamento (CE) 1223/2009, obbliga la Persona Responsabile a redigere e a conservare la documentazione informativa (P.I.F., dall'inglese Product Information File) sul prodotto cosmetico: 

" Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. "


Una sezione fondamentale del P.I.F. è la Valutazione della Sicurezza, l'articolo 10 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica infatti che per ogni prodotto cosmetico è necessario sottoporlo a tale valutazione:  

" Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I. "

Pertanto la Persona Responsabile, tramite un professionista che si occuperà della Valutazione della Sicurezza, dovrà garantire l'immissione in commercio di prodotti sicuri.


La struttura del P.I.F.

Il Product Information File (P.I.F.) contiene:
 
  • La descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso. 
  • La Relazione sulla Sicurezza del prodotto cosmetico 
  • La descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all' osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8;  
  • Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico , qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.
  • I dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi terzi.

  • Chi redige Valutazione della Sicurezza

    Come già indicato in precedenza, la Persona Responsabile, per l'immissione sul mercato di prodotti sicuri, affida la Valutazione della Sicurezza a un professionista con idonei titoli di studio ed esperienza nel settore il quale si occuperà della Valutazione della Sicurezza prendendo in considerazione una serie di aspetti che verranno elencati a seguire. Si tratta del Valutatore della Sicurezza, il quale apporrà la popria firma sulla valutazione, elencando le proprie qualifiche a sostegno della valutazione stessa.

    Da cosa è composta la Valutazione della Sicurezza

    La Valutazione della Sicurezza è suddivisa in due parti, la PARTE A e la PARTE B.


    L'Allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 indica quali sono gli elementi minimi che la valutazione della sicurezza deve contenere. Andiamo a vedere più nello specifico le sezioni della Valutazione della Sicurezza che vengono indicate nell'allegato I.

    PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

    La PARTE A della Valutazione della Sicurezza ha sostanzialmente lo scopo di raccogliere tutti i dati necessari all'identificazione e alla quantificazione dei rischi che il cosmetico oggetto della valutazione può rappresentare verso la salute dell'utilizzatore finale.

    1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l'identità chimica delle sostanze:
    • Denominazione chimica;
    • INCI;
    • CAS, EINECS/ELINCS;
    • La loro funzione prevista.

    Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.


    2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
    Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico.
    La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili


    3. Qualità microbiologica
    Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.
     
    Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.


    4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d'imballaggio
    La purezza delle sostanze e delle miscele.  
    Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica.

    Le caratteristiche pertinenti del materiale  da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.


    5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
    L'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze ed altre spiegazioni sull'etichettatura del prodotto.


    6. Esposizione al prodotto cosmetico
    Dati sull'esposizione al prodotto cosmetico, che tengano conto dei risultati di cui alla sezione 5 riguardanti: 
     
  • La sede di applicazione;
  • L'estensione della superficie di applicazione;
  • La quantità di prodotto applicata;
  • La durata e la frequenza d'uso;
  • Le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili;
  • La popolazione target (o esposta). Va tenuto conto anche dell'esposizione potenziale di una determinata popolazione.


  • 7. Esposizione alle sostanze
    Dati sull'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.

    8. Profilo tossicologico delle sostanze
    Fatto salvo l'articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tos­sicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.

    Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observed-adverse-effect level). L'assenza di tali informazioni va debitamente motivata.

    Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a:
    • Dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali;
    • Impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate;
    • Interazione tra sostanze
    L'eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e motivata. Le fonti d'informazione vanno identificate chiaramente.


    9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
    Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dai statistici.


    10. Informazioni sul prodotto cosmetico
    Altre informazioni pertinenti, ad esempio studi disponibili, effettuati su volontari, o i risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in altri ambiti pertinenti.


    PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

    Il Valutatore della Sicurezza, dopo aver concluso la PARTE A della Valutazione della Sicurezza e aver raccolto quindi tutti i dati, procede alla conclusione della valutazione. Pertanto la PARTE B contiene la dichiarazione sulla sicurezza del prodotto e tutti i dati relativi alle qualifiche del Valutatore della Sicurezza.

    1. Conclusioni della valutazione
    Dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all'articolo 3.


    2. Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
    Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull'etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l'uso particolari, a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).


    3. Motivazione
    Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2.
    La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza.

    Va effettuata, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna.

    Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico.

    Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei vari profili tossicologici.

    Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.


    4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B
    Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza.
    Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza.
    Data e firma del valutatore della sicurezza.

    Nella Conclusione, il Valutatore stabiisce quindi se il prodotto è:
    • SICURO
    • NON SICURO
    • SICURO CON RESTRIZIONI

    Inoltre valuta la possibilità di indicare in etichetta eventuali avvertenze che possano essere utili al consumatore finale e garantirne un utilizzo sicuro.

    La motivazione, o in inglese "Reasoning", è forse il cuore della Valutazione della Sicurezza, in questa sezione infatti il Valutatore della Sicurezza spiega e motiva ciò che ha portato alla sua conclusione e come ha valutato tutti i dati raccolti nella PARTE A passandoli in rassegna. Per prodotti destinati a bambini al di sotto dei 3 anni di età e per prodotti destinati ad aree particolari (prodotti per l'igiene intima esterna) sono necessarie specifiche valutazioni.

     

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