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La cosmetovigilanza

del 01/12/2019

Cosmesi e sicurezza

Uno dei punti cardine alla base del Regolamento (CE) 1223/2009 è quello relativo alla sicurezza dei prodotti cosmetici al fine di tutelare la salute del consumatore. L'articolo 1 del Regolamento indica infatti: 

"Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana."

Il Regolamento (CE) 1223/2009 ha creato un sistema armonizzato andando ad annullare le differenze tra i vari Stati membri, ha consolidato il sistema di controllo interno del mercato e ha introdotto un sistema di controllo in-market. Il Regolamento, oltre a definire gli aspetti determinanti per l'immissione in commercio di cosmetici sicuri, ha anche strutturato un sistema di vigilanza post-marketing al fine di monitorare i prodotti immessi sul mercato e di gestire eventuali effetti indesiderabili, si tratta della cosmetovigilanza.

Cos'è la Cosmetovigilanza

Il Ministero della Salute definisce la cosmetovigilanza come:

"L'insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all'uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini."

Sostanzialmente il principale proposito della Cosmetovigilanza consiste nel proteggere la salute dell'utilizzatore finale riducendo la probabilità che che gli effetti indesiderabili si ripresentino. Pertanto il sistema di Cosmetovigilanza, oltre alla valutazione degli effetti indesiderabili gravi, favorisce la diffusione di informazioni utili a prevenire il loro ripetersi.

Nonostante il Regolamento (CE) 1223/2009 indichi che possono essere immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali è stata designata una Persona Responsabile che ne garantisca la sicurezza nei confronti della salute umana prima dell'immissione sul mercato, talvolta è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto cosmetico.

Il Regolamento CE n. 1223/2009 fornisce la definizione di effetti indesiderabili e effetti indesiderabili gravi:
  • Gli effetti indesiderabili (EI), in inglese "undesirable effects (UEs)", sono definiti come "reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico";
  • Gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese "serious undesirable effects (SUEs)", sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Cosa definisce il Regolamento (CE) 1223/2009

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, nell'articolo 23 indica quanto segue:

"In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi"


Quando la Persona Responsabile notifica effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono riscontrati tali effetti indesiderati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni precedentemente elencate alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Quindi la Persona Responsabile e i Distributori, in caso di effetti indesiderabili gravi, sono obbligati a notificarli quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale tali effetti sono stati riscontrati. Lo schema a seguire riassume quanto detto, si può osservare infatti la cooperazione tra Persona Responsabile e Distributore, che a seguito della ricezione di una segnalazione da un utilizzatore finale o un professionista sanitario, trasmettono all'Autorità, rappresentata in Italia dal Ministero della Salute, la segnalazione ricevuta.
Il Ministero della Salute può anche ricevere direttamente la segnalazione dall'utilizzatore finale o dal professionista sanitario secondo lo schema a seguire:

Cosa deve notificare la Persona Responsabile

Devono essere notificati:
  • Tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti; 
  • Il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica; 
  • Le eventuali misure correttive da lei adottate 
Pertanto Persona Responsabile e Distributore segnalano solo gli effetti indesiderabili gravi (EIG), mentre sul territorio italiano, gli utilizzatori finale (consumatori o professionisti che impiegano cosmetici nello svolgimento della loro attività lavorativa) e i professionisti sanitari (medici, farmacisti) possono trasmettere sia gli effetti indesiderabili (EI) che gli effetti indesiderabili gravi (EIG). 

Prima ancora della trasmissione di un EIG, la Persona Responsabile o il Distributore, devono verificare che l'effetto indesiderato soddisfi i criteri di gravità e la correlazione tra SUE e prodotto cosmetico.

Al fine di agevolare l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 23 precedentemente indicate e per istituire un sistema di gestione e comunicazione degli EIG in tutta l'Unione Europea, la Commissione, unitamente agli Stati membri e all'industria, ha istituito delle linee guida per garantire:
  • Una notifica armonizzata degli EIG da parte della Persona Responsabile o del Distributore;
  • Il follow-up delle notifiche di EIG trasmesse da autorità competenti, delle Persone Responsabili o dei Distributori

Valutazione del nesso di causalità

La valutazione di causalità è un'analisi di associazione causale per la determinazione della probabilià che il SUE sia attribuibile al prodotto cosmetico utilizzato dal consumatore. Esso rappresenta pertanto un approccio moderno per determinare se tale effetto può essere imputabile al cosmetico ed è relativo all'effetto sullo specifico individuo, quindi non rappresenta una valutazione del rischio del prodotto verso la popolazione generale.

Un gruppo di esperti ha sviluppato un metodo per valutare il nesso di causalità in relazione agli effetti indesiderabili provocati dai prodotti cosmetici allo scopo di creare un metodo standardizzato, riproducibile, razionale e armonizzato per accertare la correlazione causa/effetto tra prodotti cosmetici e effetti clinici.

Il metodo di valutazione del nesso di causalità, prevede la valutazione di criteri cronologici (ossia la valutazione della sequenza temporale tra uso del cosmetico e il manifestarsi del presunto EIG) e criteri semiologici (ovvero basati sulla sintomatologia, su esami addizionali e/o alla riesposizione al cosmetico).

Graduatoria cronologica
La graduatoria cronologica è calcolata sulla sequenza temporale tra l'uso del cosmetico e il presunto effetto indesiderabile e può essere:
  • compatibile, vale a dire consueta considerati i sintomi segnalati; 
  • solo parzialmente compatibile, vale a dire inconsueta considerati i sintomi segnalati; 
  • ignota; 
  • incompatibile, se l'effetto clinico o paraclinico si manifesta prima dell'uso del prodotto cosmetico o se il periodo precedente il manifestarsi dei sintomi osservati appare troppo breve. 
Se la sequenza temporale è incoerente, l'effetto indesiderabile non può essere attribuito al cosmetico. 


Graduatoria semiologica
La graduatoria semiologica è calcolata a partire dalle informazioni sulla natura dell'effetto indesiderabile e sui risultati degli eventuali esami addizionali specifici eseguiti o della riesposizione al prodotto cosmetico, pertanto si basa su:
  • Sintomatologia: l'insieme dei sintomi registrati quanto più esaustivamente possibile durante l'investigazione del caso, che consentono l'elaborazione di una diagnosi. 
  • Gli eventuali esami addizionali devono essere affidabili e specifici in relazione all'effetto osservato e devono essere effettuati da medici specialisti. 
I risultati di questi esami sono così classificati:
- EA (+): positivo;
- EA (-): negativo;
- EA (?): se non sono stati effettuati esami o se i risultati sono ambigui
  • Riesposizione al prodotto cosmetico (R): Dopo la scomparsa dei segni clinici vi sono tre possibilità se gli effetti tornano a manifestarsi dopo una riesposizione, accidentale o meno, al prodotto cosmetico:
- R (+, positivo): la sintomatologia iniziale ricompare con la stessa intensità o con un'intensità maggiore quando l'utilizzatore è riesposto al prodotto;
R (?): non vi è stata riesposizione al prodotto o le condizioni di riesposizione non sono identiche a quelle dell'esposizione iniziale; 
- R (-, negativo): l'effetto non si manifesta di nuovo quando l'utilizzatore è riesposto al prodotto. 


Perché la riesposizione sia considerata negativa essa deve avvenire in condizioni analoghe d'uso del prodotto cosmetico (prodotto identico, procedura identica, durata identica, ecc.) senza causare un effetto indesiderabile identico (sintomi e ubicazione identici, sequenza temporale identica prima del manifestarsi, ecc.). 


Queste graduatorie, combinate nella tabella decisionale o nell'albero decisionale producono cinque livelli di causalità:
  • Molto probabile
  • Probabile
  • Non chiaramente attribuibile
  • Improbabile
  • Escluso


Tabella decisionale



Albero decisionale

Azioni successive della Persona Responsabile

Dopo aver trasmesso la segnalazione dell'EIG la Persona Responsabile, come indicato nelle linee guida, si occupa dei seguenti aspetti:
  • Analisi dei dati: viene effettuata un'analisi della tendenza tenendo conto della natura, del livello d'intensità e/o della frequenza, si valutano anche eventuali fattori di predisposizione da parte degli utilizzatori finali che hanno subito l'effetto indesiderabile. La Persona Responsabile pertanto effettua ulteriori analisi per stabilire il potenziale meccanismo dell'effetto indesiderabile;
  • Indicazione nella relazione: l'Allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 stabilisce che la Relazione della Sicurezza deve contenere "tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dati statistici". Pertanto la Persona Responsabile deve avvisare il Valutatore della Sicurezza; 
  • Informazioni al pubblico: le informazioni relative a effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico devono essere rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.
La Persona Responsabile può procedere anche ad azioni correttive, ad esempio apportando modifiche alla formula del prodotto, o suggerendo differenti istruzioni d'uso o modificando l'etichetta del prodotto e le avvertenze. In determinati casi si può arrivare anche al richiamo o al ritiro del prodotto.

Moduli di trasmissione di EIG 

Sono stati elaborati tre differenti moduli:
  • Modulo SUE A: impiegato da Persona Responsabile o Distributore per trasmettere i SUE all'Autorità competente;
  • Modulo SUE B: completato dall'Autorità competente e allegato al Modulo SUE A per fornire un riassunto quando trasmette il Modulo SUE A ad altre Autorità competenti e alla Persona Responsabile. La trasmissione alla Persona Responsabile diventa obbligatoria quando la notifica iniziale del SUE proviene dal Distributore;
  • Modulo SUE C: impiegato dalle Autorità competenti per trasmettere i SUE ad altre Autorità competenti o alla Persona Responsabile, quando essi sono ricevuti dal personale sanitario o da utilizzatori finali 
I moduli sono progettati per la trasmissione ma anche per il follow-up e per le conclusioni finali.

Ruolo delle Autorità competenti

Le autorità competenti, anche a seguito di segnalazioni di utilizzatori finale o professionisti sanitario, possono effettuare le seguenti azioni:
  • Analisi della scheda di segnalazione per verificarne la completezza e la presenza dei dati necessari;
  • Richiesta al segnalatore, se necessario, di chiarimenti sui dati riportati nella scheda o di ulteriori informazioni;
  • Verifica del criterio di gravità;
  • Ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto;
  • Valutazione del nesso di causalità tra l'effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico (valutazione della relazione causa-effetto tra il prodotto cosmetico e gli effetti clinici effettuata attraverso l'utilizzo di un metodo basato sulla combinazione di parametri cronologici e semiologici desunti dalla scheda di segnalazione);
  • Archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della salute;
  • Trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri;
  • Possono disporre il ritiro o il richiamo del prodotto dal mercato i n caso di intervento immediato per rischi gravi per la salute umana o q uando la Persona Responsabile non adotta le misure necessarie

La piattaforma RAPEX

Già prima dell'entrata in vigore del Regolamento (CE) 1223/2009, era stata attivata la piattaforma RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) che è un sistema comunitario di informazione rapida per i prodotti non conformi, grazie al quale le Autorità nazionali degli Stati membri notificano alla Commissione europea i prodotti (ad eccezione degli alimenti, farmaci e presidi medici) che rappresentano un rischio grave ed immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori.


In conclusione

L'obiettivo principale della Cosmetovigilanza è quello di tutelare la salute degli utilizzatori finali dei cosmetici riducendo la probabilità che tali effetti indesiderabili si ripetano. La Cosmetovigilanza, che con il Regolamento (CE) 1223/2009 è stata armonizzata in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, non consiste nella sola valutazione degli EIG ma anche nella diffusione di informazioni che possano evitare il loro ripetersi o ridurne l'entità delle loro conseguenze.
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