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Il Valutatore della Sicurezza - Requisiti e obblighi

del 22/10/2019
Tra i punti cardine del Regolamento (CE) 1223/2009, riferimento normativo del settore della cosmesi, c'è sicuramente quello legato alla sicurezza del prodotto cosmetico e della tutela della salute del consumatore, infatti già nell'articolo 1 del Regolamento viene indicato che:

" Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. "

Un prodotto cosmetico infatti, allo scopo di garantire e tutelare la salute dell'utilizzatore, prima di essere immesso sul mercato dell'UE, deve essere valutato come sicuro e la Persona Responsabile deve essere in grado di dimostrare tale sicurezza e di fornire informazioni adeguate alle autorità e ai consumatori.
 
La sicurezza dei cosmetici è garantita attraverso la Valutazione della Sicurezza e, a tal fine, è necessario redigere il Product Information File (PIF). Il cosmetico deve essere giudicato da un professionista qualificato, è introdotta infatti la figura del Valutatore della Sicurezza, che rappresenta un elemento chiave in cosmesi.
Pertanto tutti i prodotti immessi sul mercato sono stati valutati come sicuri da un professionista del settore che esamina ogni aspetto del prodotto stesso durante l'elaborazione della Valutazione della Sicurezza.

Chi esegue la Valutazione della Sicurezza

L'articolo 10, oltre a indicare che è necessario dimostrare la conformità di un cosmetico prima che venga immesso in commercio, specifica anche chi si occuperà della valutazione della sicurezza:

" La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro."


La figura specifica che si occupa della Valutazione della Sicurezza, come accennato, è il Valutatore della Sicurezza il quale viene incaricato dalla Persona Responsabile al fine di verificare la conformità di un prodotto cosmetico al Regolamento (CE) 1223/2009 e di garantire la tutela della salute dell'utilizzatore finale.
 
Come indicato nelle linee guida di SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety)  ovvero " THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 9th revision ",  il Valutatore della Sicurezza può essere assunto dalla Persona Responsabile o può essere un consulente esterno. Non dovrebbe esistere alcuna connessione con la produzione o la commercializzazione dalle quali il Valutatore della Sicurezza dovrebbe essere indipendente. Il Valutatore della Sicurezza  deve dimostrare di possedere un'esperienza pertinente in tossicologia, nonché un'indipendenza verificabile in materia di decisioni relative al prodotto.
 
Pertanto, viene sottolineato da SCCS che il Valutatore della Sicurezza deve avere una preparazione specifica dal punto di vista tecnico e tossicologico, ma che deve essere anche indipendente da altri settori aziendali, in particolare dal settore produttivo e dal settore marketing.


Quali sono i requisiti per il Valutatore della Sicurezza

- Come indicato nelle FAQ consultabili sul sito del Ministero della Salute relativamente ai titoli di studio, il Valutatore della Sicurezza deve essere in possesso di una laurea magistrale (o diploma di laurea per il vecchio ordinamento), viene indicato che:

" Si ricorda comunque che i titoli di studio finora idonei per svolgere l'attività di valutatore della sicurezza ai sensi dell'art. 10 ter comma 1 lettera e) della Legge 713/86, quali i diplomi di laurea in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale, sono idonei anche ai sensi dell'art. 10 comma 2 del Regolamento 1223/2009 per svolgere l'incarico di valutatore della sicurezza. "

- Deve avere un'esperienza consolidata in campo cosmetico, pertanto un solido background;
- Come precedentemente indicato, essere indipendente da Produzione e Marketing.


Cosa verifica il Valutatore della Sicurezza

Il Valutatore della Sicurezza si occupa della verifica di numerosi aspetti legati al cosmetico, in particolare valuta:
  • la produzione del cosmetico nel rispetto delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP);
  • la presenza del Challenge Test (quando pertinente);
  • la qualità microbiologica di materie prime e prodotto finito;
  • le caratteristiche chimico-fisiche di materie prime e prodotto finito;
  • le impurezze nelle singole materie prime e nel packaging;
  • i test di stabilità condotti sul prodotto e test di compatibilità tra prodotto e packaging;
  • il calcolo dei livelli di esposizione e la determinazione del MoS (Margin of Safety) dei singoli ingredienti;
  • le eventuali interazioni tra ingredienti;
  • i possibili effetti indesiderabili legati al prodotto

Il Valutatore della Sicurezza, oltre alla considerazione deigli aspetti precedentemente elencati, deve verificare anche la rilevanza delle informazioni e la loro attendibilità affidandosi a fonti scientifiche solide ed affidabili. Il Valutatore della Sicurezza deve saper giustificare anche l'assenza di dati e saper dimostrare che, anche in mancanza di tali dati, il prodotto è considerato sicuro.
 
Pertanto il Valutatore della Sicurezza è colui che si occupa della Valutazione della Sicurezza come da articolo 10 apponendovi la propria firma e allegando alla PARTE B della Valutazione della Sicurezza (Allegato I del Regolamento CE 1223/2009) la prova delle qualifiche ottenute oltre al proprio nome ed indirizzo e alla propria firma.
 
La Persona Responsabile e il Valutatore della Sicurezza devono lavorare a stretto contatto per garantire che la sicurezza del prodotto venga opportunamente valutata, documentata e tenuta aggiornata.  Generalmente, i valutatori della sicurezza dovrebbero riportare all'alta direzione di una Impresa per preservare l'indipendenza essenziale e l'obbiettività della funzione di sicurezza. La Persona Responsabile deve stabilire strutture e processi al fine di garantire che il Valutatore della Sicurezza sia a conoscenza di ogni possibile variazione e delle informazioni sugli effetti indesiderabili, come indicato precedentemente.  

Ruolo del Valutatore della Sicurezza dopo l'immissione in commercio

La Persona Responsabile, dopo l'immissione in commercio del prodotto, in caso di modifiche alla formula o al packaging, è tenuto a comunicare tali variazioni al Valutatore della Sicurezza, il quale si occuperà dell'aggiornamento della documentazione informativa e della Valutazione della Sicurezza. Stessa cosa in caso di eventuali effetti indesiderabili, anche in questo caso la Persona Responsabile dovrà comunicare al Valutatore della Sicurezza l'insorgenza di tali effetti indesiderati.


Quindi il ruolo del Valutatore della Sicurezza non si limita al solo periodo antecedente all'immissione in commercio del prodotto, ma continua, coadiuvato dalla Persona Responsabile, anche quando il cosmetico è sul mercato.


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