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Redazione del P.I.F. e della Valutazione della Sicurezza

del 26/10/2019
Tra i principi fondamentali alla base del Regolamento (CE) 1223/2009 spicca sicuramente quello relativo alla sicurezza del prodotto cosmetico e alla tutela del consumatore finale. Il concetto di tutela della salute dell'utilizzatore finale compare già nell'articolo 1 del Regolamento:

" Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garanĀ­tire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. "


E ancora, l'articolo 3 del Regolamento recita:   

" I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili..."


E' la Persona Responsabile a dover garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici nei confronti della salute umana.


Cosa indica il Regolamento (CE) 1223/2009

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è andato a implementare e strutturare l'aspetto relativo alla sicurezza di un prodotto cosmetico rispetto a quanto indicato nella precedente Direttiva 76/768. 

L'articolo 10 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica quanto segue:

" Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I. "


Il Regolamento (CE) 1223/2009, come indicato nell'articolo 11, obbliga la Persona Responsabile a redigere e a conservare la documentazione informativa sul prodotto cosmetico:

" Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. "


La documentazione informativa, ovvero il  P.I.F. (dall'inglese Product Information File) può essere considerato una sorta di "impronta digitale" del cosmetico in quanto fornisce una descrizione piuttosto dettagliata ed articolata del prodotto stesso prendendo in esame vari aspetti, tuttavia la sezione del P.I.F. considerata forse il cuore dell'intero documento è la Valutazione della Sicurezza che, come specificato nell'Articolo 10, deve essere obbligatoriamente effettuata prima dell'immissione in commercio del prodotto.

Pertanto la Persona Responsabile è obbligata a:
- Sottoporre il cosmetico ad una Valutazione della Sicurezza;
- Redigere ed a conservare la documentazione informativa, il P.I.F.

Entriamo ora più nello specifico.   


Cosa contiene il P.I.F. (Product Information File)

L'articolo 11 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica in modo specifico le informazioni che devono essere contenute nel P.I.F.:

1. La descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso.
Deve esserci un chiaro collegamento tra prodotto finito e il P.I.F., vengono indicati il nome del prodotto e il codice identificativo del prodotto che consente alla Persona Responsabile o all'autorità competente di di  attribuire il P.I.F. al prodotto cosmetico commercializzato;

2. La Relazione sulla Sicurezza del prodotto cosmetico
L'Articolo 10 descrive la struttura e il contenuto della Valutazione della Sicurezza di un cosmetico immesso sul mercato

3. La descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all' osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8.
Si tratta di una breve descrizione del metodo di fabbricazione e deve essere allegata una una dichiarazione nel P.I.F. che attesti l'osservanza delle GMP nella produzione del cosmetico
  
4. Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico , qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.
Il P.I.F. deve contenere informazioni a sostegno degli effetti dichiarati. 

5.  I dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi terzi.  


Cosa contiene la Relazione della Sicurezza

Nell'Allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 vengono indicati in dettaglio gli elementi che costituiscono la Relazione sulla Sicurezza del prodotto cosmetico la quale è strutturata in una PARTE A e in una PARTE B.

Parte A: lo scopo della Parte A è quello di raccogliere i dati necessari per identificare e quantificare con chiarezza i rischi che un prodotto cosmetico può rappresentare per la salute umana. Il pericolo può originarsi, ad esempio, dalle materie prime, dal procedimento di fabbricazione, dall'imballaggio, dalle condizioni d'uso del prodotto, dalla microbiologia, dalle quantità utilizzate, dal profilo tossicologico delle sostanze, ecc. Se i dati sono inadeguati per effettuare una valutazione corretta, il Valutatore della Sicurezza può richiedere che vengano condotti studi supplementari.

- Parte B: la Parte B della della Valutazione della Sicurezza è una valutazione che porta a una conclusione sulla sicurezza del prodotto. La conclusione della valutazione deve essere una dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.




Per i prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni di età e per i prodotti destinati esclusivamente all'igiene intima esterna viene richiesta particolare attenzione e sono necessarie ulteriori valutazioni, soprattutto alla luce delle loro specifiche caratteristiche di esposizione.


Chi è il responsabile del P.I.F.

E' la Persona Responsabile che deve:
  • garantire che il prodotto cosmetico, prima dell'immissione in commercio, sia stato sottoposto a Valutazione della Sicurezza nominando un Valutatore della Sicurezza e affindandogli tale compito;
  • mantenere aggiornati il P.I.F. e la Valutazione della Sicurezza;
  • conservare il P.I.F. e la Valutazione della sicurezza per 10 anni dall'ultimo lotto di produzione;
  • tenere a immediata disposizione delle Autorità competenti il P.I.F. e la Valutazione della sicurezza;
  • raccogliere, in collaborazione con i distributori, i dati relativi ad effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi e informare il Valutatore della Sicurezza
Tuttavia il Distributore deve collaborare con la Persona Responsabile e le autorità nazionali competenti ogni volta che si renda necessario in modo da assicurare la conformità al Regolamento (CE) 1223/2009.
I distributori pertanto cooperano con le Autorità competenti quando quest'ultime richiedano informazioni su prodotti resi disponibili dal distributore sul mercato. I distributori, a seguito di una richiesta motivata dall'autorità nazionale competente devono fornire le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto nella lingua facilmente compresa dall'Autorità dello Stato membro che ha avanzato tali richieste.


Chi esegue la Valutazione della Sicurezza

L'articolo 10, oltre a indicare che è necessario dimostrare la conformità di un cosmetico prima che venga immesso in commercio, specifica anche chi si occuperà della Valutazione della Sicurezza:

" La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro."

La figura specifica che si occupa della Valutazione della sicurezza è il Valutatore della Sicurezza il quale viene incaricato dalla Persona Responsabile al fine di verificare la conformità di un prodotto cosmetico al Regolamento 1223/2009.
Il Valutatore della Sicurezza pertanto è colui che si occupa della Valutazione della Sicurezza come da articolo 10 apponendovi la propria firma e allegando alla PARTE B della Valutazione della Sicurezza (come specificato nell'Allegato I del Regolamento 1223/2009) la prova delle qualifiche ottenute oltre al proprio nome ed indirizzo e alla propria firma.


Cosa viene valutato nella Valutazione della Sicurezza

La Valutazione della Sicurezza prende in esame numerosi aspetti legati al cosmetico, in particolare:
  • Il rispetto delle GMP nella produzione del cosmetico;
  • L'esito del Challenge Test (quando pertinente);
  • Gli aspetti microbiologici delle singole materie prime e del prodotto finito;
  • La caratteristiche chimico-fisiche del cosmetico;
  • Le impurezze nelle singole materie prime e nel packaging;
  • I test di stabilità condotti sul prodotto e test di compatibilità tra prodotto e packaging;
  • il profilo tossicologico delle sostanze;
  • I livelli di esposizione e i MoS (Margin of Safety) degli ingredienti del prodotto;
  • I possibili effetti indesiderabili legati al prodotto


Conclusioni del Valutatore della Sicurezza

Nella parte B dell'Allegato I del Regolamento 1223/2009, il Valutatore della Sicurezza:
  • Stabilisce se il prodotto è   SICURO, NON SICURO o SICURO CON RESTRIZIONI;
  • Valuta se è necessario indicare sull'etichetta avvertenze obbligatorie e non obbligatorie ma che possano essere delle informazioni utili al consumatore per un utilizzo sicuro del prodotto;
  • Compila il Reasoning che è il "cuore" di tutta la valutazione nel quale viene spiegata la motivazione alla base delle conclusioni della valutazione.

Pertanto il P.I.F. e la Valutazione della Sicurezza sono il risultato di un complesso e articolato lavoro da parte del Valutatore della Sicurezza ma necessario a permettere all'azienda produttrice di uniformarsi al Regolamento (CE) 1223/2009 e poter commercializzare i propri cosmetici senza incappare nelle consistenti sanzioni previste dal Decreto Legislativo 204/2015 e, soprattutto, per garantire al consumatore finale un prodotto sicuro e che non vada a compromettere la sua salute in accordo all'articolo 1 del Regolamento (CE) 1223/2009, nel quale viene indicato che deve essere garantito "un livello elevato della tutela della salute umana" che è ovviamente il requisito essenziale di un prodotto cosmetico.


Validità del P.I.F.

Il P.I.F. è pertanto da considerarsi un investimento essenziale che la Persona Responsabile è tenuta a compiere ma che consente una commercializzazione sicura del prodotto evitando al contempo sanzioni e contestazioni. Inoltre, salvo variazioni o aggiornamenti della formula o del packaging del prodotto, si tratta di un investimento una tantum per l'azienda, se non ci sono cambiamenti del prodotto, il P.I.F. non dovrà essere aggiornato e rimarrà valido nel tempo.


Conservazione del P.I.F.

Come accennato precedentemente, il P.I.F. deve essere conservato dalla Persona Responsabile per un periodo di 10 anni dalla produzione dell'ultimo lotto del prodotto cosmetico. 


Formato e lingua del P.I.F.

Come indicato dall'articolo 11 del Regolamento (CE) 1223/2009:

" La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta. "

Quindi il Regolamento indica che il P.I.F. venga conservato in formato elettronico o qualsiasi altro formato (ad es. cartaceo), purché sia immediatamente disponibile per le autorità competenti nello Stato Membro in cui il P.I.F è tenuto.


Per quanto riguarda la lingua nella quale deve essere redatto il P.I.F., l'articolo 11 indica:

" Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato Membro "

Pertanto la lingua utilizzata per il P.I.F. deve essere di facile comprensione per l'autorità di controllo nel caso in cui venga a verificare il P.I.F. nello Stato dove è conservato.


Ubicazione del P.I.F.

L'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009, relativamente all'indicazione dell'indirizzo della Persona Responsabile in etichetta, indica quanto segue:

" il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza "

Pertanto l'indirizzo indicato in etichetta è il punto di accesso al P.I.F. per le autorità competenti e, qualora siano indicati in etichetta più indirizzi, deve essere evidenziato l'indirizzo presso il quale il P.I.F. è conservato. 




Fonti:
Regolamento (CE) 1223/2009
Cosmetics Europe Guidelines On The Product Information File (P.I.F.) Requirement - SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) "  THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 9th revision "

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