Un prodotto cosmetico è definito dall'articolo 2 del Regolamento (CE) 1223/2009 come:

"una qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei"

Pertanto vi è una chiara demarcazione con prodotti destinati ad essere applicati in differenti siti o il cui utilizzo prevede modalità che esulano dalla sfera cosmetica. Questi prodotti sono definiti nel Regolamento (CE) 1223/2009 come:

"una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico".

Tuttavia, a volte, potrebbe non essere del tutto chiaro se un determinato prodotto sia un cosmetico ai sensi del Regolamento (CE) 1223/2009 o se rientri in altre normative settoriali.

Nel caso di questi prodotti definiti per l'appunto "prodotti borderline", la decisione sulla classificazione deve essere presa caso per caso.  Ad esempio, capita spesso che prodotti come lavande vaginali o prodotti per la ricrescita dei capelli vengano erroneamente definiti cosmetici.

La Commissione europea ha pubblicato documenti di orientamento per facilitare l'applicazione della legislazione in questi casi, tali documenti includono un manuale sull'ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici.

In sostanza il manuale dei prodotti borderline aiuta a rispondere alla domanda "questo prodotto è un cosmetico o rientra in altre normative? ".

Manuale dei prodotti borderline, pubblicazione della versione 5.1 (Febbraio 2020)

La Direzione Generale GROWTH della Commissione europea ha pubblicato il manuale borderline per i cosmetici (MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009. Questo manuale viene aggiornato periodicamente con l'aggiunta, ad esempio, di ulteriori categorie o esempi pratici, l'ultimo aggiornamento è stato pubblicato il 25/02/2020 ed è relativo alla versione 5.1 del Manuale che presenta alcune novità:

• Due nuove voci: prodotti per la cura delle unghie e prodotti per massaggi;
  
• Una voce già esistente ma che è stata modificata: oli essenziali;
  
• Altre modifiche minori come l'aggiornamento di numerosi riferimenti e una maggiore coerenza delle voci
  

La struttura del manuale dei prodotti borderline

Sostanzialmente il manuale è strutturato sulla base di tre aspetti legati al cosmetico, ovvero:

• Tipologia di prodotto;
• Sito di applicazione;
• Scopo cosmetico previsto

Andiamo a vedere più nel dettaglio a cosa fanno riferimento i singoli capitoli e alcuni esempi pratici riportati nel manuale. 

1. Tipo di prodotto – Sostanza o miscela

Il primo capitolo del manuale tratta il tema dei prodotti borderline prendendo in esame la tipologia e la natura del prodotto, viene esaminata la differenza tra prodotti cosmetici ("substance" o "mixture") e "article" ovvero articoli o oggetti che non sono cosmetici in sé, ma che possono fungere da "veicolo" mediante il rilascio di prodotto.

Alcuni esempi:

- Gli spazzolini per lingua che rilasciano una sostanza o una miscela sono considerati cosmetici?
Lo spazzolino non è una sostanza o una miscela ma è un articolo, lo spazzolino però può essere il veicolo per l'applicazione di una miscela o di una sostanza sulla lingua o sulla membrana mucosa orale. Se a questa sostanza o miscela è attribuita esclusivamente una funzione cosmetica e non comporta il rilascio di sostanze ad azione antimicrobica o in grado di attivare processi antimicrobici, rientra nell'ambito cosmetico, viceversa ricadrebbe nel Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo ai biocidi.

- Una "patch" è un prodotto cosmetico?
La "patch" in quanto tale è un articolo e quindi non un prodotto cosmetico. Tuttavia, la sostanza o il preparato rilasciato dalla patch può essere un prodotto cosmetico se rientra nella sua definizione. In alternativa, questa sostanza o preparato può essere un medicinale "per presentazione" o "per funzione".

Stessa cosa per le salviette imbibite con una sostanza o una miscela, ovvero se la miscela è impiegata esclusivamente o principalmente come sostanza per la pulizia, la profumazione, o per modificare l'aspetto della pelle e/o correggere gli odori corporei, rientra nel campo di applicazione del regolamento sui cosmetici.  

- Un "tatuaggio" lavabile e temporaneo (cioè una piccola immagine che viene inumidita e successivamente "trasmessa" sulla pelle attraverso la pressione) è un prodotto cosmetico?
L'immagine inumidita può essere considerata come una preparazione. È destinato a essere messo a contatto con la pelle per modificarne l'aspetto. Pertanto, è probabile che un tale prodotto sia considerato cosmetico, a condizione che l'immagine inumidita sia una miscela e non un articolo.

2. Sito di applicazione

Il secondo capitolo del manuale è quello relativo ai prodotti borderline sulla base del sito di applicazione previsto.

Alcuni esempi:

- Un prodotto che, secondo la sua presentazione, è destinato alla pulizia e all'igienizzazione vaginale è un prodotto cosmetico?
No. I prodotti cosmetici sono destinati a essere messi a contatto con le varie parti esterne del corpo umano (epidermide, capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni) o con i denti e le mucose del cavo orale.

- Gli spray nasali sono prodotti cosmetici?
No, gli spray nasali non sono prodotti cosmetici a causa della loro area di applicazione, le mucose della cavità nasale non rientrano nell'ambito cosmetico.

- Un prodotto sbiancante per i denti, inserito all'interno del dente, è un prodotto cosmetico?
No. Secondo il regolamento sui cosmetici, i prodotti cosmetici comprendono sostanze o miscele destinate a essere poste a contatto con i denti, ad esempio al fine di modificarne esclusivamente o principalmente l'aspetto, escludendo sostanze o miscele che vengono iniettate o impiantate nel corpo umano. Pertanto, i prodotti per lo sbiancamento dentale possono qualificarsi come prodotti cosmetici, solo se essere messi a contatto con i denti.

3. Scopo cosmetico previsto

Il terzo e ultimo capito è relativo ai prodotti borderline rispetto alla destinazione d'uso ed alla funzione attribuita nella presentazione del prodotto. Il capitolo 3 è suddiviso in sottocapitoli:

3.1 Prodotti borderline con giocattoli

- I prodotti che, secondo la loro presentazione, sono destinati ai bambini come trucchi per bambini, sono considerabili come prodotti cosmetici?

L'età della persona su cui viene applicata la sostanza o la miscela a fini cosmetici non è specificata nella definizione di "prodotto cosmetico". Pertanto, questi prodotti sono cosmetici e rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 1223/2009.
Il fatto che questo prodotto possa rientrare anche nel campo di applicazione della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, non lo priva della sua qualifica di prodotto cosmetico.

3.2 Prodotti borderline con biocidi

- Un prodotto leave-on che, secondo la sua presentazione, è "antisettico" o "antibatterico" è un prodotto cosmetico?
Un prodotto che si presenta come "antisettico" o "antibatterico" può essere un biocida, un prodotto cosmetico, un medicinale o un dispositivo medico.

Un prodotto presentato come antisettico e antibatterico per il trattamento di infezioni e lesioni della pelle è considerato un medicinale in virtù della presentazione.

3.3 Prodotti borderline con prodotti farmaceutici

- Un prodotto che, secondo la sua presentazione, è destinato ad alleviare i dolori articolari, è un prodotto cosmetico?
No. Lo scopo principale di un prodotto cosmetico è definito dal Regolamento (CE) 1223/2009 come "pulizia", "profumazione", "modifica dell'aspetto", "correzione degli odori del corpo", "protezione" o "mantenimento in buone condizioni" e questi effetti sono limitati alle parti esterne del corpo, alla mucosa orale o ai denti. Pertanto la funzione di trattamento del dolore articolare non rientra assolutamente nel campo cosmetico.

- I prodotti contenenti sostanze che stimolano la crescita dei capelli o i prodotti che riducono la caduta dei capelli sono cosmetici?
La promozione della crescita dei capelli di solito si riferisce a prodotti farmaceutici, come ad esempio quelli contenenti minoxidil, una sostanza non impiegabile come ingrediente cosmetico. La riduzione della caduta dei capelli di solito si riferisce a prodotti cosmetici. Un prodotto "che previene la caduta dei capelli" può essere un prodotto cosmetico.

- Un prodotto che riduce la cellulite nella pelle è un prodotto cosmetico?
Un prodotto che riduce la cellulite può essere un medicinale in virtù della funzione. Questo caso si verifica se il prodotto è una sostanza o una combinazione di sostanze che vengono utilizzate o somministrate allo scopo di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica.

- I prodotti per la secchezza della mucosa dell'apparato genitale femminile sono prodotti cosmetici?
Tali prodotti possono essere considerati cosmetici solo se impiegati sugli organi genitali esterni al fine mantenerli in buone condizioni.
La definizione di prodotto cosmetico si riferisce esplicitamente solo agli organi genitali esterni e la vagina è chiaramente esclusa.

- I prodotti sbiancanti per la pelle sono cosmetici?
Sì, in linea di principio lo sbiancamento della pelle è considerato uno scopo cosmetico. Tuttavia i disturbi della pigmentazione, come melasma, cloasma e lentigo sono considerati condizioni mediche e i prodotti destinati a trattarli rientrano nell'ambito di applicazione della legislazione sui medicinali.

- I prodotti topici per alleviare il senso di gonfiore, pesantezza e stanchezza della gambe, sono cosmetici?
No, i prodotti leave-on presentati per alleviare il senso di stanchezza delle gambe, gambe gonfie o pesanti sono indirizzati all'uso in caso di disturbi circolatori periferici minori e pertanto non possono essere inquadrati come cosmetici.

Tuttavia, prodotti come ad esempio una crema idratante che sono presentati come rinfrescanti e lenitivi per le gambe possono essere classificati come prodotti cosmetici se non ripristinano, correggono o modificano significativamente le funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica.

- I prodotti antirughe sono cosmetici?
Sì, in linea di principio i prodotti antirughe possono essere prodotti cosmetici. Anche nel considerando 7 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vengono menzionati i prodotti antirughe.
Tuttavia, alcuni prodotti presentati come antirughe che possono ripristinare, correggere o modificare significativamente le funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica non si qualificherebbero come cosmetici.

- I prodotti per il trattamento della pelle non intatta dopo aver effettuato un tatuaggio sono prodotti cosmetici?
No. Lo scopo principale di un prodotto cosmetico è definito dal regolamento sui cosmetici come "pulizia", "profumazione", "modifica dell'aspetto", "correzione degli odori del corpo", "protezione" o "mantenimento in buone condizioni".

Un prodotto applicato sulla pelle dopo l'esecuzione di un tatuaggio, ovvero su cute non intatta e che è presentato o destinato a promuovere la guarigione della pelle, il trattamento delle ferite o la prevenzione dell'infezione non ha una funzione cosmetica e quindi non rientra nell'ambito del Regolamento (CE) 1223/2009. 

- I prodotti per la cura delle unghie sono prodotti cosmetici?
I prodotti per unghie, intesi come prodotti per la protezione delle unghie, per il loro mantenimento in buone condizioni o intesi a modificarne l'aspetto sono cosmetici, a condizione che non ripristinino, correggano o modifichino le funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. I prodotti che, in base alle loro caratteristiche generali, sono destinati a trattare o prevenire le infezioni fungine delle unghie o altre malattie non possono essere qualificati come prodotti cosmetici.

3.4 Prodotti borderline con dispositivi medici

- Un prodotto per il peeling è un prodotto cosmetico?
I prodotti per il peeling della pelle sono considerati prodotti che rimuovono le cellule morte o gli strati cellulari superficiali della pelle attraverso un'azione meccanica o chimica.

Non si prevede che i prodotti destinati a rimuovere le cellule isolate o gli strati superiori dello strato corneo abbiano un impatto significativo sulla normale fisiologia cutanea e sulla funzione di barriera. Possono essere pertanto considerati cosmetici.

Al contrario, i prodotti per il peeling che espongono gli strati più profondi dello strato corneo o provocano la completa rimozione dello strato corneo influenzano in modo significativo la fisiologia cutanea e la funzione barriera. Tale prodotto non può essere considerato un prodotto cosmetico.

- I prodotti contro i pidocchi sono prodotti cosmetici?
I prodotti per i pidocchi non sono prodotti cosmetici, non hanno uno scopo cosmetico.

In conclusione

Come indicato nel testo del manuale stesso, esso non è vincolante a livello legale e non rappresenta un documento ufficiale della Commissione Europea. Solo la Corte di Giustizia Europea può dare un'interpretazione del diritto comunitario.

Si tratta pertanto di un manuale orientativo, di una raccolta pratica di esempi da applicare caso per caso che può essere di supporto alle industrie cosmetiche ma al contempo anche alle Autorità competenti.


Fonte:
MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUBGROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A))  Version 5.1 February 2020
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