In occasione del Cosmoprof North America tenutosi a Las Vegas dal 28 al 30 Luglio 2019, Cosmetica Italia ha esposto i dati relativi all'export di cosmetici negli USA relativi al 2018. Gli USA, con un aumento di 20 punti percentuali rispetto al precedente anno, rappresentano la prima destinazione extra-europea (alle spalle di Francia e Germania) dell'export cosmetico italiano pari al 10,4% delle esportazioni totali e corrispondente ad un valore complessivo di 499 milioni di euro.

Le categorie principalmente esportate negli Stati Uniti sono:

• Prodotti per il make-up (valore 166 milioni di euro, + 31.8% rispetto al 2017);
  
• Profumeria alcolica (114,4 milioni di euro, + 15% rispetto al 2017);
  
• Prodotti per il corpo (107 milioni di euro, + 31% rispetto al 2017)

Il mercato statunitense rappresenta pertanto un mercato in crescita per le aziende cosmetiche italiane. Andiamo ora ad analizzare gli aspetti regolatori per esportare correttamente cosmetici negli USA, analizzeremo i seguenti aspetti:

• Definizione del cosmetico
  
• Classificazione dei cosmetici
  
• Registrazione di cosmetici
  
• Sicurezza dei cosmetici
  
• Etichettatura di prodotti cosmetici

Definizione di cosmetico secondo la normativa USA

Il Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) definisce i prodotti cosmetici come:

"articoli destinati ad essere frizionati, versati, cosparsi o spruzzati, introdotti o altrimenti applicati sul corpo umano o su sua parte per la pulizia, l'abbellimento, per renderlo attraente o modificarne l'aspetto; e articoli destinati all'uso come un componente di tali prodotti; i saponi sono esclusi."

A differenza dei farmaci che vengono invece definiti da FD&C Act come:

"articoli destinati ad essere utilizzati nella diagnosi, nella cura, nella mitigazione, nel trattamento o nella prevenzione di malattie nell'uomo o in animali; e articoli (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali;

In particolare, per quanto riguarda i farmaci, vi sono i cosiddetti Over the Counter (OTC) che sono farmaci vendibili senza prescrizione medica.

Classificazione dei cosmetici

La FDA, ha classificato i cosmetici nelle seguenti 13 categorie:

• Baby Products
  
• Bath Preparations
  
• Eye Makeup Preparations
  
• Fragrance Preparations
  
• Hair Preparations (non-coloring)
  
• Hair Coloring Preparations
  
• Makeup Preparations (not eye)
  
• Manicuring Preparations
  
• Oral Hygiene Products
  
• Personal Cleanliness
  
• Shaving Preparations
  
• Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays)
  
• Suntan Preparations
  

Sono considerati OTC, pertanto soggetti a differenti obblighi e ad una differente etichettatura:

• Dentifrici contenenti fluoro;
  
• Antitraspiranti;
  
• Prodotti antiforfora;
  
• Creme idratanti e prodotti per il make-up con indicazioni relative alla protezione solare;
  
• Prodotti per il trattamento dell'acne;
  
• Prodotti per la dermatite seborroica

Per quanto riguarda i prodotti solari, l'attribuzione di una funzione di protezione solare rende tale prodotto un OTC. 

Un prodotto, sulla base della sua presentazione, può essere un cosmetico e al contempo un OTC. Basta pensare ad uno shampoo antiforfora che è caratterizzato da un'azione lavante tipica di un detergente, che rientra in un ambito cosmetico, e dall'azione di trattamento della forfora che invece esula dalla sfera cosmetica. In questo caso, per prodotti cosmetici/OTC, devono essere rispettate al contempo le prescrizioni normative di entrambe le categorie. 

Registrazione di prodotti cosmetici: il VCRP

Il Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) è un sistema di registrazione volontaria per i prodotti cosmetici definito dalla Federal Food, Drug and Cosmetic Act (legge FD&C), sezione 201.

Il VCRP della FDA è un sistema di segnalazione per produttori, confezionatori e distributori di prodotti cosmetici che sono commercializzati negli Stati Uniti. Il VCRP si applica solo ai prodotti cosmetici venduti ai consumatori negli Stati Uniti, non a prodotti cosmetici ad esclusivo uso professionale (prodotti utilizzati nei saloni di bellezza, spa o cliniche) e a prodotti che non sono in vendita (ad esempio come campioni di hotel, campioni gratuiti).

Il VCRP non è un sistema di approvazione di prodotti cosmetici, i quali non sono soggetti all'approvazione della FDA per l'immissione sul mercato. È pertanto responsabilità dell'azienda garantire che i prodotti e gli ingredienti cosmetici siano sicuri e adeguatamente etichettati, nel pieno rispetto della legge.

È necessario ricevere l'approvazione della FDA prima di importare cosmetici?

Come indicato precedentemente, i prodotti cosmetici non necessitano dell'approvazione della FDA prima di essere immessi sul mercato:

• Le aziende che importano prodotti cosmetici negli Stati Uniti non sono tenute a registrarsi presso la FDA e non è richiesto un numero di registrazione per importare cosmetici in questo Paese. La FDA incoraggia le ditte cosmetiche statunitensi e straniere a registrare i loro stabilimenti e a presentare dichiarazioni sugli ingredienti dei prodotti cosmetici con il VCRP, ma come indica il nome, la partecipazione a questo programma è volontaria, non obbligatoria;
  
• Il VCRP non è un sistema di notifica pre-importazione di cosmetici. Le aziende che importano prodotti considerati esclusivamente cosmetici negli Stati Uniti non sono tenute a registrarsi presso la FDA
  

Sicurezza di cosmetici importati negli USA

Non vi è l'obbligo di esecuzione di specifici test per la sicurezza, tuttavia la FDA richiede che la valutazione della sicurezza di cosmetici immessi sul mercato sia stata precedentemente valutata.

Come indicato nel Code of Federal Regulations (CFR, Title 21, Volume 7), la sicurezza di ogni ingrediente utilizzato in un prodotto cosmetico e di ogni prodotto cosmetico finito deve essere adeguatamente comprovata prima della commercializzazione. In caso contrario, in etichetta deve comparire la seguente avvertenza:

"Warning - the safety of this product has not been determined".

Etichettatura

Uno dei fattori chiave per l'importazione  di un cosmetico  sul mercato USA è la correttezza dell'etichettaura .

Negli Stati Uniti, l'etichettatura dei cosmetici è regolata da:

• Federal Food, Drug e Cosmetic Act
  
• Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
  

Queste leggi hanno lo scopo di proteggere i consumatori da rischi per la salute e da pratiche ingannevoli e di aiutare i consumatori a prendere decisioni informate sui prodotti che acquistano.

Negli Stati Uniti, il concetto di "etichettatura" non è limitato alla sola etichetta applicata sulla confezione ma è esteso a tutto ciò che accompagna il cosmetico, dall'imballaggio fisico al contenuto sul sito Web, il termine "etichettatura" comprende:

Tutte le etichette e altro materiale scritto, stampato o grafico applicato, o che accompagna un prodotto nella commercializzazione e include etichette, inserti, espositori, volantini, pubblicazioni promozionali o qualsiasi altra informazione scritta o stampata.

Il Principal Display Panel (PDP) e la disposizione delle informazioni

Il Principal Display Panel è la parte dell'etichetta che il consumatore vede quando il prodotto è esposto per la vendita, sostanzialmente è la facciata principale del contenitore.

Un'etichetta può essere infatti composta da più di una facciata, può essere costituito da una facciata frontale, facciate laterali e una facciata posteriore, la posteriore e laterali sono generalmente chiamate Information panels.

Ecco le informazioni che devono essere riportate nell'etichetta:

1. Nome o identità del prodotto (PDP);
2. Nome e indirizzo commerciale del produttore, confezionatore o distributore;  
3. Quantità netta del contenuto (PDP);  
4. Avvertenze;  
5. Ingredienti;  
6. Altre informazioni rilevanti


1. Nome o identità del prodotto
La dichiarazione dell'identità indica la natura e l'uso del prodotto. E' utile per informare il consumatore sull'effettiva funzione del prodotto. L'identità del prodotto può essere esplicata utilizzando un nome comune, un nome descrittivo o, se la natura del cosmetico è evidente, un nome fantasioso. 


2. Nome e indirizzo commerciale del produttore, confezionatore o distributore
Il nome e l'indirizzo commerciale che appaiono sull'etichetta possono essere quelli del produttore, del confezionatore o del distributore.

Se il nome e l'indirizzo non sono quelli del produttore, il nome deve essere preceduto da diciture come "Prodotto per ...", "Distribuito da ...".

L'indirizzo commerciale deve includere l'indirizzo, il nome della città e dello stato e il codice postale. L'indirizzo può essere omesso se l'azienda è presente in un elenco telefonico attuale.

Per i prodotti importati negli USA dev'essere indicato il paese d'origine preceduto da "Made in..."' oppure "Product of...".


3. Quantità netta del contenuto
La dichiarazione del contenuto netto deve apparire nel 30% inferiore del Principal Display Panel. 

Dev'essere un elemento indicato in maniera distinta, separata da altre informazioni, facilmente leggibile e in grassetto. La dimensione dei caratteri è in funzione dell'area del PDP.

L'indicazione del contenuto è preceduta dalla dicitura "Net weight" o "Net wt." per le misure in peso e la dicitura "Net contents" o "Net" precede le misure relative al contenuto in volume (per i fluidi).


4. Avvertenze
Come indicato nel Code of Federal Regulations (21 CFR 740), l'etichetta di un prodotto cosmetico deve recare un'avvertenza ogni volta che è necessaria o appropriata al fine di prevenire potenziali pericoli per la salute associati al prodotto.

Un'avvertenza deve apparire sull'etichetta in modo evidente rispetto ad altre dichiarazioni e in grassetto, al fine di poter essere letta e individuata dai consumatori al momento dell'acquisto e dell'utilizzo. Le dimensioni minime dei caratteri delle avvertenze sono pari a 1/16 di pollice.

Per quanto riguarda prodotti cosmetici per i quali non è stata effettuata una determinazione dell'inocuità e che non sono stati sottoposti ad una valutazione della sicurezza, come accennato in precedenza, è prevista l'indicazione nel PDP dell'avvertenza obbligatoria:

"Warning - The safety of this product has not been determined".

Sono previste anche avvertenze specifiche per determinate categorie di prodotti come prodotti aerosol, deodoranti femminili, detergenti schiumogeni e coloranti  per capelli con catrame di carbone.


5. Ingredienti
Gli ingredienti vengono indicati solo sul contenitore esterno (non sul PDP) in ordine decrescente ad eccezione di aromi, fragranze e ingredienti coperti da segreto commerciale.

Gli ingredienti devono essere indicati in modo evidente al fine di rendere facile la lettura e la comprensione da parte del consumatore al momento dell'acquisto e indicati in caratteri di altezza non inferiore a 1/16 di pollice (o a 1/32 di pollice se la superficie totale disponibile per l'etichettatura è inferiore a 12 pollici quadrati)
Sono previste alcune eccezioni nell'indicazione degli ingredienti:

• Se il cosmetico è anche un farmaco OTC, i principi attivi sono indicati prima degli ingredienti cosmetici e preceduti dalla dicitura "Active Ingredient";
  
• Gli ingredienti presenti ad una concentrazione non superiore all'1% possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo la lista degli ingredienti presenti ad una concentrazione oltre l'1% (i quali sono indicati in ordine decrescente);
  
• I coloranti, a qualsiasi concentrazione, possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo l'elenco degli altri ingredienti;
  
• Il nome di un ingrediente accettato dalla FDA come "trade secret" non deve essere divulgato sull'etichetta, pertanto anziché dichiarare il nome di quell'ingrediente, si può usare la dicitura "and others ingredients" alla fine della lista degli ingredienti.
  

Gli ingredienti vengono indicati in etichetta mediante nome INCI, qualora il nome INCI non fosse disponibile si ricorre al nome indicato nella Farmacopea degli Stati Uniti, nel National Formulary, nel Food Chemical Code, nell'USAN o nel dizionario USP dei nomi dei farmaci.

Gli ingredienti devono essere identificati con loro "nomi comuni o abituali" negli Stati Uniti. Termini come "Aqua", "Mel" o "Parfum" sono consentiti solo tra parentesi a seguito dei loro nomi comuni o usuali in inglese, come "Water", "Honey" e "Fragrance".

I nomi INCI per gli ingredienti botanici sono caratterizzati tipicamente da nomi latini per genere e specie per l'identificazione degli ingredienti botanici stessi. I termini latini possono essere inclusi tra parentesi seguendo il nome comune o abituale di un ingrediente, ad esempio: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract.

I Color Index (C.I.) non sono accettati sull'etichetta del prodotto a meno che non siano preceduti dai nomi dei coloranti accettati negli Stati Uniti seguiti appunto dal C.I. tra parentesi.


6. Altre Informazioni rilevanti
In etichetta vengono riportate informazioni aggiuntive rilevanti per il consumatore come eventuali istruzioni per un uso sicuro.

In quale lingua devono essere indicate le informazioni in etichetta?

Tutte le dichiarazioni sull'etichetta richieste dalla legge devono essere in lingua inglese.

Lotto e data di scadenza

L'indicazione del numero di lotto e della data di scadenza non sono obbligatorie, tuttavia spesso le aziende riportano volontariamente queste informazioni.



Fonti:
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
- Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
- Food and Drug Administration Cosmetic Labeling Guide
- Dati export cosmetici in USA: Cosmetica Italia

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